中国首个！苏州药企自主研发！

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市，这是中国首个自主研发的PCSK9抑制剂。

　　PCSK9抑制剂能有效摄取和分解“坏胆固醇”，是一种新型降脂药物，过去往往依赖进口，此次获批的托莱西单抗注射液，是中国首个本土自主研发的重组全人源抗PCSK9单抗，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，将用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，为临床降脂治疗提供新的选择。

　　信达生物制药集团非肿瘤临床开发副总裁钱镭介绍，相对于传统的口服的他汀类药物来讲，信必乐基本上在肝功能、肾功能上面没有任何的安全性顾虑，因为是个单克隆抗体，进到体内之后它有独特的清除路径，而且它的靶向非常好。 

　　据了解，信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。

　　截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。

　　信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年，是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市。

　　截止目前，信达生物已有10款产品获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫和代谢等多个疾病领域。

　　目前，信达生物已建立起一条包括35个新药品种的产品链，其中，1款新药进入国家药品监督管理局审评阶段，6款新药分子进入III期或关键性临床研究，18款新药进入临床研究。

　　信达生物制药集团人力资源和公共关系副总裁高剑锋表示，信达生物在代谢、心血管、免疫以及眼科等方面都进行了深刻的布局。将通过在肿瘤和非肿瘤领域的研发，致力于受惠患者，让信达生物的社会价值变得更好 。

　　苏州将生物医药作为重点发展的“一号产业”，经过多年深耕，产业规模加速扩张，研发创新实力持续增强，跻身"全国第一方阵"，正从“高原”向“高峰”攀登。

　　截至今年5月，苏州全市已集聚生物医药企业近4000家，相关从业人员近6万人。

　　2022年规上产值达到2188亿元，五年产值规模翻番，年均增速11%以上。生物医药产业入选国家战略性新兴产业集群，生物医药及高端医疗器械入选国家先进制造业集群。

　　全球医疗器械企业前20强中，有11家在苏州布局，去年新增9个品种进入国家创新医疗器械特别审查和优先审批程序，占全国十分之一。

　　苏州市生物医药产业创新集群主要分为创新药物、高端医疗器械、 服务平台和生物技术4个重点产业方向及相关细分行业。

　　相关产业主要集中在苏州生物医药产业园(工业园区)、江苏医疗器械科技产业园(虎丘区)、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸及生物医药产业园、吴中生物医药产业园、常熟苏虞生物医药产业园、张家港医疗器械高新产业园、吴江科技创业园、相城生物医药国际研发社区等19个特色园区。

　　一直以来，苏州高度重视生物医药产业创新集群的建设与发展。

　　2022年5月7日，苏州市委书记曹路宝主持召开生物医药产业创新集群发展专题调研会，强调要找准重点方向，持续培育创新能力，努力壮大产业规模，提升产业核心竞争力，全力推动生物医药产业创新集群高质量发展。

　　2022年6月25日，苏州市生物医药产业创新集群推进会在苏州工业园区召开。会上，解读了《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，发布了苏州自贸片区生物医药全产业链集成创新成果，并用数字人民币向获支持的生物医药企业代表发放了专项扶持资金。

　　2022年12月，苏州市政府发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》（简称“生物医药十二条”），共出台12条支持政策，旨在支持苏州市生物医药企业健康发展，积极抢抓苏州生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机，上下联动，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。

　　2023年2月6日，苏州召开数字经济时代产业创新集群融合发展大会，生物医药产业再次作为四大主导产业被聚焦。

　　接下来，苏州将进一步聚焦融合发展，加快布局BT（生物技术）+IT（数字技术）的跨界融合，通过人工智能大数据来提升药物研发速度，加快医疗装备的智能化水平，聚焦全产业的发展。

　　接下来，苏州将继续抢抓发展机遇，持续做大做强，为打造“中国药谷”持续注入力量！

　　记者｜钟庆悦、张屹