省药监局主题教育暨党组理论学习中心组下企业研学

记者 仲崇山

5日下午，省药品监督管理局主题教育暨党组理论学习中心组以“医药产业新技术新业态监管能力建设”为主题，由局领导率领业务处室及直属单位主要负责人，来到南京三迭纪医药科技有限公司现场研学，当面纾困解难。

南京三迭纪医药科技有限公司是一家成立不到10年的高科技企业，集药物剂型设计、数字化开发、规模化生产、连续制造全链条于一体，是全球3D打印药物领域的引领者，也是目前国内唯一从事3D打印药物研发的科技公司。

据企业负责人介绍，公司的3D打印药物车间是真正的“黑灯工厂”，可以24小时生产，实现无人化、数字化，既减少人为误差，又最大限度提高药物质量可控性。打印出来的口服药片具有复杂的三维立体结构，药物进入人体后定点、定位、定时释放，大大提高有效利用率，具有传统药品无法比拟的优势。3D打印药物是未来医药产业发展的重要方向，作为新生业态，企业也面临着许多困难和挑战。

省药监中心组成员深入调研企业数字化制剂生产线，观摩药物3D打印演示后，与企业开展互动交流和“面对面”对接。省药品监督管理局党组书记、局长田丰说：“局党组对此次学习调研高度重视。作为药品安全的监督管理部门，为企业服务，我们责无旁贷，有困难尽管提。”

“公司在发展过程中会遇到行政审批、现场核查、注册检验、技术审评等系列问题，希望省局派员提前介入，最好能给予‘一对一’指导。国家药监局相关法规出台后，希望省局从监管角度进行及时解读，以便企业理解国家政策如何落地执行。”三迭纪公司研发部副总裁邓飞黄表示，公司还将布局精神类、麻醉类、高活类产品，也希望省药监局对此类特殊产品进行相关政策法规和技术指导。

面对企业方直言不讳的请求，行政审批处处长沈晓洁首先表态。沈晓洁说，他们将搭建“一对一”工作专班，提前介入、靠前指导，为企业加快办理药品生产许可证提供政策解读。下一步，企业在药品研发、许可申报、检验、审评、核查等环节中有任何问题，都可以与工作专班联系。“精麻类产品属于特殊管制药品，企业应先向国家局申请研发立项，批准后方可申请临床研究，厂房建设中应关注对特殊药品防流弊的相关要求……”

“3D打印药物是全新领域，原先的相关评价方式不一定适用。现在的评价标准是基于现有产品的，这也是我们面临的全新课题。”审评中心主任张宜川表示，希望能提前与企业沟通、提前介入，组成联合服务队，优先为企业服务，共同应对难题，第一时间让企业合规。

药品生产监管处处长李新天说，三迭纪公司3D打印药物的生产管理与传统药品的排产、生产管理等也有很大不同，3D打印可以24小时不间断生产药物，且能做到对每片药片实施质量控制，这对监管来说也是一种全新的挑战。“我们今天既是调研，也是学习。我们愿与企业一起共同研究，探索出一套药品3D生产管理的新标准、新规范、新程序，既确保药品质量安全，又为技术创新提供充足的空间……”

时间过得飞快，企业提出的数个问题，省药监局相关处室、单位负责人一一详细解答。田丰表示，省药监局将按照有关法律法规和国家局要求，积极靠前、主动服务，着力为以三迭纪为代表的医药科技公司发展创造一流环境，助力企业高质量发展迈上快车道。

田丰表示，医药产业是事关国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是护佑人民生命、建设健康中国的基础性保障，一头连着经济发展，一头连着民生福祉，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用。近年来，省局紧紧围绕推动医药产业高质量发展，强化政策供给，优化审评审批服务，拓展监管服务资源，全面加强药品监管能力建设，采取一系列措施，助力医药产业成为我省经济高质量发展的重要动力。